警惕鼻炎寧制劑引起的嚴(yán)重過敏反應(yīng)

　　鼻炎寧制劑（顆粒劑、膠囊）是由蜜蜂巢脾提取制成的中藥制劑,，具有清濕熱,，通鼻竅，疏肝氣,，健脾胃的作用,。臨床用于慢性鼻炎，慢性副鼻竇炎,，過敏性鼻炎,，亦可用于急性傳染性肝炎，慢性肝炎,，遷延性肝炎,。
　　在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫中，鼻炎寧制劑安全性問題較為突出,，尤其作為口服制劑引起過敏性休克更應(yīng)值得關(guān)注,。
　　2004年1月1日至2009年12月31日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫共收到鼻炎寧相關(guān)病例報告385例,，其中嚴(yán)重病例45例,，主要表現(xiàn)為過敏反應(yīng),，包括過敏性休克11例、全身過敏樣反應(yīng)11例,，共占嚴(yán)重病例報告的49%,。其他嚴(yán)重病例報告表現(xiàn)還有呼吸困難、喉頭水腫,、面部水腫,、語言障礙和昏迷等。
　　同時,，國內(nèi)文獻(xiàn)有關(guān)鼻炎寧制劑過敏反應(yīng)報道也較為突出,。1978年至2009年，共涉及過敏反應(yīng)病例報告23例,，主要表現(xiàn)為過敏性休克,、全身過敏反應(yīng)、皮疹等,，其中過敏性休克為主14例,，其構(gòu)成比為61%。

　　一,、嚴(yán)重過敏反應(yīng)病例的特點
　　1,、各年齡患者均可發(fā)病，過敏體質(zhì)者更容易發(fā)生,。
　　2,、多發(fā)生于首次用藥，且在用藥后2-30分鐘內(nèi)最為多見,。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫收到的45例嚴(yán)重過敏反應(yīng)報告中,，第一天用藥出現(xiàn)癥狀者42例，第二天用藥出現(xiàn)癥狀者2例,，在第一天用藥的42例中約90%病例發(fā)生在首次用藥后2～30分鐘內(nèi),。
　　3、嚴(yán)重過敏反應(yīng)以過敏性休克為主,，發(fā)病時間最短2分鐘,，最長1小時，主要表現(xiàn)為皮膚瘙癢,、皮疹,、呼吸困難、血壓下降,、視力模糊等,。
　　4、及時停藥,，積極對癥處理,，經(jīng)抗過敏,、抗休克治療后，預(yù)后良好,。

　　二,、嚴(yán)重過敏反應(yīng)的機(jī)制分析
　　鼻炎寧制劑（顆粒劑、膠囊）為蜜蜂巢脾提取物,。蜜蜂巢脾是蜜蜂棲息,、繁衍育子、貯存食物的場所,，其中含有大量的生物活性成分如樹脂,、油脂、生物堿,、鞣質(zhì),、有機(jī)酸、氨基酸,、蛋白質(zhì),、酶類、昆蟲激素,、多糖以及苷類等成分,，這些成分對某些人群可能存在一定的風(fēng)險。但其確切機(jī)制還有待于進(jìn)一步研究,。

　　三,、典型病例
　　病例1：一男性患者，20歲,，因慢性鼻炎在藥店自購鼻炎寧顆粒口服12g,，用藥10分鐘后,，出現(xiàn)全身皮膚瘙癢、四肢抽搐,、送醫(yī)院急救,，30分鐘后出現(xiàn)咽喉部阻塞感、四肢麻木,、頭暈,，繼而出現(xiàn)寒顫、心悸,、胸悶,、呼吸困難、意識不清,，并伴有惡心嘔吐,。既往體健,，無藥物及食物過敏史。查體:T36.8℃,，Pll6次/分,，R29次/分，BP8.7/4.9 kPa,神志恍惚,，面色蒼白,，唇甲紫紺，額頭冷汗出,，診斷為過敏性休克,。立即予吸氧、經(jīng)補(bǔ)液,、升壓,、抗過敏及對癥治療3小時后，逐漸恢復(fù)正常,。
　　病例2：一男性患者,， 40歲，既往有青霉素,、解熱鎮(zhèn)痛類藥過敏史,，因鼻竇炎自購鼻炎寧顆粒口服6g,，用藥約3分鐘后出現(xiàn)心悸氣短,、腹痛、大汗淋漓,、全身瘙癢等癥狀,。查體:意識恍惚，呼吸急促,，面色潮紅,，脈搏細(xì)弱，血壓10/6.7 kPa,，診斷為過敏性休克,。給予氧氣吸入，保暖,，肌注腎上腺素,、靜脈推注氟美松、靜脈補(bǔ)液等處理,。嚴(yán)密觀察病人的病情變化,，20分鐘后上述癥狀減輕，血壓逐漸恢復(fù)、意識逐漸清楚,，2小時后病情穩(wěn)定,。

　　四、相關(guān)建議
　　1,、鑒于鼻炎寧制劑會引起嚴(yán)重過敏反應(yīng),，且為處方藥，提醒患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按照說明書用藥,，對有藥物過敏史或過敏體質(zhì)的患者應(yīng)避免使用,。
　　2、首次用藥及用藥后30分鐘內(nèi)加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù),，出現(xiàn)面色潮紅,、皮膚瘙癢等早期癥狀應(yīng)引起重視并密切觀察，必要時及時停藥并對癥治療,。
　　3,、建議藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快完善產(chǎn)品說明書的相關(guān)安全性信息，加強(qiáng)產(chǎn)品上市后安全性研究及不良反應(yīng)的跟蹤監(jiān)測工作,，并確保產(chǎn)品風(fēng)險信息能及時傳達(dá)給醫(yī)務(wù)人員和患者,。

原文地址? http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0078/47116.html