為規(guī)范SMO供應(yīng)商合作管理流程,，保障我院的臨床試驗(yàn)質(zhì)量,，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第57號(hào)）,、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25號(hào)）等相關(guān)法規(guī),，并結(jié)合醫(yī)院臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)際情況，現(xiàn)擬遴選一批合格的臨床試驗(yàn)第三方現(xiàn)場(chǎng)管理組織（SMO）作為我院注冊(cè)類臨床試驗(yàn)的合作單位,，并加強(qiáng)研究協(xié)調(diào)員（CRC）統(tǒng)一管理,，歡迎具有合格資質(zhì)的SMO公司報(bào)名參與，相關(guān)說(shuō)明如下：

一,、報(bào)名單位資質(zhì)要求

1,、在國(guó)內(nèi)工商管理部門注冊(cè)，具有獨(dú)立的企業(yè)法人資格,；

2,、本次遴選項(xiàng)目在其經(jīng)許可的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)；

3,、在廣州地區(qū)設(shè)立辦事處,，且臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）不少于10人；

4,、2018-2020年承接過(guò)國(guó)內(nèi)外藥企的創(chuàng)新藥I,、II、III期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目,；

5,、本次遴選不接受聯(lián)合體報(bào)名。

二,、報(bào)名需攜帶材料

1,、企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照,、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證的復(fù)印件,。

2,、法定代表人直接參與報(bào)名的，需提供法定代表人身份證原件,，同時(shí)提供復(fù)印件,。

3、委托代理人參與報(bào)名的,，需提供法定代表人授權(quán)委托書,、委托代理人身份證原件，同時(shí)提供法定代表人以及委托代理人身份證復(fù)印件,。

4,、單位相關(guān)資質(zhì)證明材料復(fù)印件。

5,、中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院SMO合作意向調(diào)查表（詳見附件）,。

以上報(bào)名材料需加蓋單位公章并裝訂成冊(cè)（概不退還），同時(shí)將電子版資料發(fā)送至機(jī)構(gòu)郵箱[email protected],。

三,、報(bào)名時(shí)間：紙質(zhì)資料接收時(shí)間及要求

2021年1月20日至2021年2月10日，上午8:30-12:00,，下午14:30-18:00

四,、報(bào)名地點(diǎn)

中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室（11號(hào)樓603室）

五、報(bào)名結(jié)果獲取

以紙質(zhì)資料接收順序?yàn)闇?zhǔn),，20家SMO公司名額,，報(bào)滿即止。報(bào)名后,，另行通知后續(xù)遴選流程,。

六、聯(lián)系方式

聯(lián)系人：王老師

聯(lián)系電話：020-87608185?????

聯(lián)系地址：廣州市中山二路58號(hào)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室（11號(hào)樓603室）

七,、附件：中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院SMO合作意向調(diào)查表

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中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

2021年1月20日