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編者按：
藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)制度是我國藥品監(jiān)督管理部門為保障公眾用藥安全而建立的一項(xiàng)制度,?！端幤凡涣挤磻?yīng)信息通報(bào)》（以下簡稱《通報(bào)》）公開發(fā)布以來，對(duì)推動(dòng)我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作,，保障廣大人民群眾用藥安全起到了積極作用,。
本期通報(bào)的是細(xì)辛腦注射劑引起的嚴(yán)重過敏反應(yīng)問題。細(xì)辛腦注射劑的主要成分是天南星科植物石菖蒲的提取物α-細(xì)辛腦,，臨床主要用于肺炎,、支氣管哮喘、慢性阻塞性肺疾病伴咳嗽,、咯痰,、喘息等。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示,，細(xì)辛腦注射劑的安全性問題比較突出,，尤其是兒童使用細(xì)辛腦注射劑后發(fā)生過敏性休克、過敏樣反應(yīng)等嚴(yán)重不良反應(yīng)病例較多,。
為使醫(yī)務(wù)人員,、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及公眾了解細(xì)辛腦注射劑的安全性問題，特別是在兒童患者中的用藥安全問題,，特以?？问酵▓?bào)此品種。本通報(bào)旨在提醒廣大醫(yī)務(wù)人員在選擇用藥時(shí),，仔細(xì)詢問患者過敏史,，并進(jìn)行充分的風(fēng)險(xiǎn)/效益評(píng)估,，告知患者可能存在的用藥風(fēng)險(xiǎn)；相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)盡快完善產(chǎn)品說明書的相關(guān)安全性信息,，加強(qiáng)產(chǎn)品上市后安全性研究及不良反應(yīng)的跟蹤監(jiān)測工作,，采取有效措施,，降低嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的發(fā)生,，保障公眾的用藥安全。
警惕細(xì)辛腦注射劑的嚴(yán)重過敏反應(yīng)
細(xì)辛腦注射劑的主要成分是天南星科植物石菖蒲的提取物α-細(xì)辛腦,，劑型包括細(xì)辛腦注射液,、注射用細(xì)辛腦、細(xì)辛腦氯化鈉注射液三種,，臨床主要用于肺炎,、支氣管哮喘、慢性阻塞性肺疾病伴咳嗽,、咯痰,、喘息等。
2004年1月1日至2011年2月28日,，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫中有關(guān)細(xì)辛腦注射劑的病例報(bào)告共計(jì)5631例,，不良反應(yīng)/事件主要為全身性損害、皮膚及其附件損害,、胃腸系統(tǒng)損害等,。其中嚴(yán)重病例710例，占所有報(bào)告12.61%,。嚴(yán)重病例報(bào)告中6歲以下兒童患者較多,，占所有嚴(yán)重病例的半數(shù)以上，主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為過敏性休克,、過敏樣反應(yīng),、呼吸困難等。
一,、嚴(yán)重病例的臨床表現(xiàn)
細(xì)辛腦注射劑嚴(yán)重病例的不良反應(yīng)/事件表現(xiàn)如下：全身性損害占51.45%,，主要表現(xiàn)為過敏性休克（168例）、過敏樣反應(yīng),、紫紺等,，呼吸系統(tǒng)損害占29.59%，主要表現(xiàn)為呼吸困難,、胸悶,、喉水腫等；皮膚及其附件損害占6.00％,，主要表現(xiàn)為,、面部水腫等,；心血管系統(tǒng)損害占4.64%，主要表現(xiàn)為心悸,、心動(dòng)過速,、心律失常等。
典型病例1：患者,，女,，25歲，因支氣管哮喘給予細(xì)辛腦注射液16mg＋5％的葡萄糖250ml靜脈滴注,，10分鐘后患者出現(xiàn)胸悶,，面色蒼白，大汗淋漓,，血壓60/40 mmHg,。立即停止用藥，給予吸氧,，肌注腎上腺素1mg,、地塞米松10mg、非那根25mg,，多巴胺40mg+0.9%生理鹽水靜脈滴注,。半小時(shí)后，患者癥狀緩解,。1天后癥狀消失,。
二、兒童嚴(yán)重病例分析
國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫中有關(guān)細(xì)辛腦注射劑的嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件病例報(bào)告中,，14歲以下的兒童患者達(dá)466例,，占嚴(yán)重病例的65.64％，尤其是6歲以下兒童嚴(yán)重病例較多, 共387例,，占全部兒童嚴(yán)重病例的83.05％,。主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為過敏性休克、過敏樣反應(yīng),、呼吸困難等,；其中過敏性休克107例,占細(xì)辛腦注射劑過敏性休克報(bào)告總數(shù)的63.69%。
典型病例2：患兒,，男,，4個(gè)月，因急性支氣管炎使用細(xì)辛腦4mg靜脈滴注,，10分鐘后出現(xiàn)寒戰(zhàn),，皮膚潮紅，四肢發(fā)涼，血壓80/40 mmHg,，心律150次/分,。隨即停藥，吸氧,，給予氟美松4mg靜推,，非那根4mg肌注，半小時(shí)后,，患兒面色轉(zhuǎn)紅,，皮膚轉(zhuǎn)暖，1小時(shí)后癥狀完全消失,。
典型病例3：患兒,，男，1歲5個(gè)月,，因喘息性支氣管炎給予5%葡萄糖100ml＋細(xì)辛腦注射液8mg＋地塞米松3mg 靜滴，約2分鐘患兒出現(xiàn)面色發(fā)白,、牙關(guān)緊閉,、大汗淋漓、四肢厥冷,，血壓下降至0/0mmHg,。立即予吸氧，肌注腎上腺素1mg,，地塞米松及生理鹽水?dāng)U容,，多巴胺改善微循環(huán)，40分鐘后患兒意識(shí)逐漸恢復(fù),。
三,、相關(guān)建議
1、細(xì)辛腦注射劑易發(fā)生過敏反應(yīng),，建議醫(yī)護(hù)人員在用藥前應(yīng)詳細(xì)詢問患者的過敏史,，對(duì)本品所含成份過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用,。在給藥期間應(yīng)對(duì)患者密切觀察,，一旦出現(xiàn)過敏癥狀，則應(yīng)立即停藥或給予適當(dāng)?shù)木戎未胧?。鑒于細(xì)辛腦注射劑嚴(yán)重病例報(bào)告中兒童患者較多,，尤其是6歲以下兒童，建議6歲以下兒童慎用,。
2,、醫(yī)護(hù)人員應(yīng)嚴(yán)格按照說明書規(guī)定的用法用量給藥，不得超劑量使用，并在使用細(xì)辛腦注射劑時(shí)盡量單獨(dú)用藥,，以減少嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生,。
3、建議生產(chǎn)企業(yè)對(duì)說明書相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修訂,，增加不良反應(yīng)描述,，尤其是嚴(yán)重不良反應(yīng)；加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳,，尤其是加強(qiáng)兒童使用該品種的風(fēng)險(xiǎn)宣傳,，確保產(chǎn)品的安全性信息及時(shí)傳達(dá)給患者和醫(yī)生；完善生產(chǎn)工藝,、提高產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，并開展相應(yīng)的安全性研究。
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