2022年1月29日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于進一步做好醫(yī)療器械唯一標識示范推廣工作的通知》,，公布首批15家醫(yī)療器械唯一標識示范單位（含生產,、經營和使用），其中醫(yī)院使用單位6家,，中山大學附屬第一醫(yī)院成功入選,。

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主要內容

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醫(yī)療器械唯一標識（UDI）制度是貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，切實推進國務院治理高值醫(yī)用耗材改革和國務院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要舉措,，是創(chuàng)新監(jiān)管方式,、提升監(jiān)管效能、強化全生命周期精細化管理,、促進產業(yè)高質量發(fā)展的重要手段,。自2021年1月1日首批醫(yī)療器械唯一標識實施工作開展以來，唯一標識在醫(yī)療器械生產,、流通,、使用全鏈條各環(huán)節(jié)成功得到示范應用，有力助推了醫(yī)療器械從源頭生產到臨床使用全鏈條聯(lián)動,。2021年9月,，為進一步做好唯一標識示范推廣，國家藥監(jiān)局組織醫(yī)藥,、衛(wèi)生,、醫(yī)保領域專家開展了唯一標識示范單位遴選工作，堅持先進性,、示范性,，綜合考慮地域、環(huán)節(jié)、實施品種,、企業(yè)規(guī)模,、技術先進程度等，對全國醫(yī)療器械生產企業(yè),、經營企業(yè),、使用單位開展唯一標識示范單位遴選。我院最終經國家局評審及實施工作匯報答辯,，上榜成為“首批醫(yī)療器械唯一標識實施示范單位”,。

作為首批醫(yī)療器械唯一標識（UDI）示范單位，我院將以點帶面,、以面擴域,，扎實推進唯一標識制度有效實施。通過頭部終端優(yōu)勢,，聯(lián)合生產企業(yè),、流通企業(yè)、監(jiān)管部門共同推進基于UDI及物聯(lián)網技術的醫(yī)療器械全生命周期數字化智慧管理體系的建設,，聯(lián)合推動醫(yī)療器械行業(yè)實現(xiàn)全面數字化轉型,。

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UDI建設大事記

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2011年

2011年起，我院率先實施基于UDI的醫(yī)療器械精細化管理,，從植介入類高值耗材的追溯管理入手,，是國內最早應用UDI進行醫(yī)療器械精細化管理的醫(yī)療機構之一。我院以UDI為核心對醫(yī)療器械（醫(yī)用耗材）管理進行了系統(tǒng)性建設和流程再造,，這一過程對醫(yī)療器械（醫(yī)用耗材）供應鏈流轉,、質量安全監(jiān)管、管理精細度和效率提升,、運營成本管控等都產生了革命性的影響,。

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2019年

2019年5月，國務院辦公廳印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019年重點工作任務》,，要求落實“制定醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則”,；同年7月，國務院辦公廳印發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》,，在加強高值醫(yī)用耗材規(guī)范化管理方面,，再次強調“制定醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則”。國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合國家衛(wèi)生健康委員會迅速開展了《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》,，并于同年10月正式發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》,，正式開啟了我國UDI的實施進程，我院成功入選全國首批醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點使用單位,。

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2020年

2020年11月26日-28日,，首屆中國醫(yī)療器械智慧創(chuàng)新發(fā)展大會暨UDI創(chuàng)新應用研討會在北京舉行,，大會發(fā)布了全國UDI實施典型案例榜單并選取5例做主旨展示發(fā)布，我院是唯一一家展示案例的醫(yī)院,，取得良好反響,，獲得“UDI創(chuàng)新之星”獎項。

大會由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會主辦,，以“統(tǒng)一標識編碼,、創(chuàng)建智慧生態(tài)、推動產業(yè)發(fā)展”為主題,，旨在深化行業(yè)主體對標識技術價值的認識，加強標識應用頂層設計,，推動醫(yī)療器械行業(yè)實現(xiàn)全面數字化轉型,。國家藥監(jiān)局、衛(wèi)健委,、工業(yè)和信息化部等部門領導出席大會并發(fā)言,。大會同時成立6個專家組，我院祁少海副院長受聘為智慧醫(yī)療專家組副組長,，醫(yī)學工程部余冬蘭副主任受聘為數據標準專家組專家及標識學院特聘教授,。

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2022年

2022年1月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司關于進一步做好醫(yī)療器械唯一標識示范推廣工作的通知》,，通知公布了最終遴選出的首批15家醫(yī)療器械唯一標識示范單位（含生產,、經營和使用領域）。我院經國家局評審及實施工作匯報答辯,，成功上榜成為“首批醫(yī)療器械唯一標識實施示范單位”,！詳情鏈接>>

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（來源：醫(yī)學工程部）