? ? ? 3月8日,，中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院（以下簡稱“中山一院”）發(fā)布了一項(xiàng)關(guān)于新藥用于治療中重度潰瘍性結(jié)腸炎的臨床Ⅱ期研究成果，該研究證實(shí)全球首個(gè)白細(xì)胞介素-6（IL-6）反式信號通路抑制劑-Olamkicept（奧拉奇西普或TJ301）可有效治療中重度潰瘍性結(jié)腸炎（UC）,，且安全性良好,。

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? ? ? 該研究由中華醫(yī)學(xué)會消化病學(xué)分會主任委員、中山一院消化內(nèi)科學(xué)科帶頭人陳旻湖教授牽頭,，聯(lián)合國內(nèi)外22家醫(yī)院和研究中心共同完成,，成果已于美國當(dāng)?shù)貢r(shí)間2023年3月7日全文發(fā)表在國際頂尖醫(yī)學(xué)期刊《美國醫(yī)學(xué)會雜志》（JAMA ?影響因子:157）。

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? ? ? IBD是一組病因及發(fā)病機(jī)制尚未完全闡明,、反復(fù)發(fā)作的胃腸道慢性炎癥性疾病,，主要包括潰瘍性結(jié)腸炎、克羅恩病,。隨著經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展,，中國炎癥性腸病的發(fā)病率快速上升，且好發(fā)于青壯年,，難以治愈,。

? ? ? 陳旻湖表示，目前IBD的治療仍存在一些痛點(diǎn)，還沒方法做到徹底根治,，只能通過抑制過度的免疫反應(yīng),，達(dá)到控制癥狀、預(yù)防復(fù)發(fā),、減少并發(fā)癥的目的,。

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? ? ? IL-6被認(rèn)為是IBD發(fā)病的關(guān)鍵介質(zhì)，而奧拉奇西普是一種可溶性gp130-Fc融合蛋白,，也是目前全球唯一進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的選擇性IL-6反式信號傳導(dǎo)抑制劑,。

? ? ? 研究共入組91例受試者，隨機(jī)分為3組（1:1:1）,，分別為600 mg組,、300 mg組和安慰劑組。

? ? ? 作為研究論文第一作者,，中山一院消化內(nèi)科主任醫(yī)師張盛洪介紹,，奧拉奇西普對中重度潰瘍性結(jié)腸炎患者具有良好的療效?？擅黠@改善患者臨床癥狀及內(nèi)鏡下黏膜愈合率,，同時(shí)亦改善了生物學(xué)指標(biāo)，如C反應(yīng)蛋白及糞鈣衛(wèi)蛋白水平,?！翱傮w安全性、耐受性良好,，且未觀察到嚴(yán)重的感染,、胃腸穿孔及中性粒細(xì)胞和血小板下降?！?/span>

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? ? ? 此項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)的結(jié)果支持奧拉奇西普在炎癥性腸病領(lǐng)域的進(jìn)一步研究,，在完成多中心III期臨床試驗(yàn)后上市，有望成為首個(gè)國產(chǎn)治療UC的原研新型生物制劑,，為中國炎癥性腸病患者帶來更有效,、更安全的治療方案。

記者/薛平世 通訊員/彭福祥 鄭亦楠

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報(bào)道日期：2023-03-09