? ? ? 3月7日,，《美國醫(yī)學會雜志》發(fā)表了中山大學附屬第一醫(yī)院牽頭完成的一項最新研究成果,。他們驗證了全球首個白細胞介素-6反式信號通路抑制劑-Olamkicept（奧拉奇西普或TJ301）可有效治療中重度潰瘍性結腸炎，顯著提高炎癥性腸病患者的臨床應答,、臨床緩解和黏膜愈合等療效指標,，且安全性良好。

? ? ? “該研究于2018年獲得國家‘十三五’新藥創(chuàng)制科技重大專項立項,，具有多方面重大意義及價值,。”論文通訊作者,、中山大學附屬第一醫(yī)院教授陳旻湖表示,，該研究結果將為炎癥性腸病帶來新的治療方案，為奧拉奇西普在炎癥性腸病領域臨床應用和進一步研究探索奠定了重要基礎,。

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3月8日,，中山大學附屬第一醫(yī)院舉辦新聞發(fā)布會現(xiàn)場（劉星亮 攝）

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? ? ? 白細胞介素6被認為是炎癥性腸病發(fā)病的關鍵介質。炎癥性腸病是一組病因及發(fā)病機制尚未完全闡明,、反復發(fā)作的胃腸道慢性炎癥性疾病,，主要包括潰瘍性結腸炎及克羅恩病。隨著經(jīng)濟社會發(fā)展,，中國炎癥性腸病的發(fā)病率快速上升,。炎癥性腸病好發(fā)于青壯年，難以治愈,，致殘率高,，嚴重影響患者生存質量。

? ? ? 由陳旻湖團隊牽頭,，聯(lián)合22家醫(yī)院和研究中心共同完成的一項多中心,、隨機、雙盲,、安慰劑對照的臨床Ⅱ期研究,。該研究共入組91例受試者，隨機分為3組（1:1:1）,，分別為600 mg組、300 mg組和安慰劑組,。研究包括導入期（如果受試者需要穩(wěn)定的常規(guī)治療）,、4周篩選期、12周雙盲治療期和3周安全隨訪期到治療第105天,。

? ? ? 結果顯示,，奧拉奇西普對中重度潰瘍性結腸炎患者具有良好的療效，尤其是600 mg劑量組第12周完整Mayo評分臨床應答例數(shù)（%）高于安慰劑組（58.6% vs 34.5%）,，且臨床緩解例數(shù)（%）高于安慰劑組（20.7% vs 0）,，黏膜愈合率（%）高于安慰劑組（34.5% vs 3.4%）,，差異均具有統(tǒng)計學意義。

? ? ? “奧拉奇西普是全球首個選擇性抑制白細胞介素-6反式信號傳導的抗炎生物制劑,?！闭撐牡谝蛔髡摺⒅猩酱髮W附屬第一醫(yī)院消化內科主任醫(yī)師張盛洪表示,，研究進一步證實了奧拉奇西普在中重度潰瘍性結腸炎患者中的安全性和療效,，對于填補潰瘍性結腸炎這一重大慢病重癥患者未被滿足的臨床需求具有重要價值。

? ? ? 研究證明,，奧拉奇西普預期與現(xiàn)有生物制劑效果相當,，但未出現(xiàn)其他目前白細胞介素-6抑制劑相關的重度不良事件，更加安全耐受,，因此更適合于早期及長期使用,，這對于炎癥性腸病疾病治療“關口”前移、實現(xiàn)穩(wěn)定的慢病管理具有重要意義,，可有效減少并發(fā)癥和死亡率,。

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記者/朱漢斌 通訊員/彭福祥

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https://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/3/495708.shtm

報道日期：2023-03-09