? ? ? 據(jù)中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院消息,，近日,，由中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院消化內(nèi)科學(xué)科帶頭人陳旻湖牽頭完成的研究，驗(yàn)證了全球首個白細(xì)胞介素-6（IL-6）反式信號通路抑制劑-Olamkicept（奧拉奇西普或TJ301）可有效治療中重度潰瘍性結(jié)腸炎,，顯著提高IBD患者的臨床應(yīng)答,、臨床緩解和黏膜愈合等療效指標(biāo)，且安全性良好,。

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中山一院陳旻湖教授團(tuán)隊IBD研究重大進(jìn)展新聞發(fā)布會現(xiàn)場（劉星亮 攝）

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? ? ? 據(jù)了解,，炎癥性腸病（IBD）是一組病因及發(fā)病機(jī)制尚未完全闡明,、反復(fù)發(fā)作的胃腸道慢性炎癥性疾病,，主要包括潰瘍性結(jié)腸炎及克羅恩病。隨著經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展,，中國炎癥性腸病的發(fā)病率快速上升,。炎癥性腸病好發(fā)于青壯年,，難以治愈，致殘率高,，將嚴(yán)重影響患者生存質(zhì)量,，給患者及其家庭帶來沉重的負(fù)擔(dān)。

? ? ? 白細(xì)胞介素6（IL-6）被認(rèn)為是IBD發(fā)病的關(guān)鍵介質(zhì),。既往針對IL-6或者IL-6受體靶點(diǎn)的拮抗劑由于抑制相關(guān)經(jīng)典信號通路,，容易導(dǎo)致患者發(fā)生嚴(yán)重感染、胃腸穿孔,、中性粒細(xì)胞下降及血小板降低等風(fēng)險,。

? ? ? 為進(jìn)一步驗(yàn)證奧拉奇西普治療炎癥性腸病有效性，中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院牽頭,，聯(lián)合中國大陸19家三甲綜合醫(yī)院,、2家臺灣地區(qū)和1家韓國炎癥性腸病（IBD）研究中心,，共同完成一項(xiàng)多中心,、隨機(jī)、雙盲,、安慰劑對照的臨床Ⅱ期研究,。

? ? ? 該研究共入組91例受試者，隨機(jī)分為3組（1:1:1）,，分別為600 mg組,、300 mg組和安慰劑組。結(jié)果顯示,，奧拉奇西普對中重度潰瘍性結(jié)腸炎患者具有良好的療效,，可明顯改善患者臨床癥狀及內(nèi)鏡下黏膜愈合率，且未觀察到嚴(yán)重的感染,、胃腸穿孔及中性粒細(xì)胞和血小板下降,。

? ? ? 尤其是600 mg劑量組第12周完整Mayo評分臨床應(yīng)答例數(shù)（%）高于安慰劑組（58.6% vs 34.5%），且臨床緩解例數(shù)（%）高于安慰劑組（20.7% vs 0）,，黏膜愈合率（%）高于安慰劑組（34.5% vs 3.4%）,，差異均具有統(tǒng)計學(xué)意義。

? ? ? 陳旻湖表示,，該研究將為中國炎癥性腸病患者帶來更有效,、更安全的治療方案，奧拉奇西普總體安全性,、耐受性良好,，更適合于早期及長期使用，可有效減少炎癥性腸病疾病并發(fā)癥和死亡率,。目前正計劃開展多中心安慰劑對照的III期臨床試驗(yàn),，進(jìn)一步驗(yàn)證藥物的治療效果及安全性,，推動奧拉奇西普上市。

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記者/周睿 通訊員/彭福祥

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http://gd.people.com.cn/n2/2023/0308/c123932-40329425.html

報道日期：2023-03-08