? ? ? Rh陰性血型媽媽又被稱(chēng)為“熊貓血”媽媽?zhuān)俅紊龝r(shí)面臨著胎兒或新生兒溶血的高度風(fēng)險(xiǎn)。

? ? ? 最有效的預(yù)防措施是在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候注射抗D免疫球蛋白,。但是,，抗D免疫球蛋白并未在內(nèi)地上市，境內(nèi)“熊貓血”媽媽們要么奔波于港澳求藥,，要么沒(méi)能在需要時(shí)間內(nèi)完成注射,，孕期一直不能安心。

? ? ? 如今,，香港大學(xué)深圳醫(yī)院（簡(jiǎn)稱(chēng)港大深圳醫(yī)院）,、中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院（簡(jiǎn)稱(chēng)中山一院）通過(guò)“港澳醫(yī)械通”引進(jìn)了抗D免疫球蛋白，她們?cè)谏钲?、廣州就能得到安全有保障的注射,，且價(jià)格比自購(gòu)更有優(yōu)勢(shì)。

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“熊貓血”媽媽的留言,。圖：中山一院官微截圖

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? ? ? 這些創(chuàng)新藥品器械的引進(jìn),，為患者帶來(lái)了實(shí)實(shí)在在的福利,。通過(guò)“港澳藥械通”政策，無(wú)法得到有效治療的罕見(jiàn)病患者,、治療遇到瓶頸急需新突破的患者能獲得國(guó)際最新的藥物治療和手術(shù)治療方案,。

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磁力可控延長(zhǎng)鈦棒。圖：港大深圳醫(yī)院

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? ? ? 10歲以下的早發(fā)性脊柱側(cè)彎患者在支具矯正效果不理想的情況下往往需要手術(shù)干預(yù),。整個(gè)治療過(guò)程中,，手術(shù)次數(shù)可能多達(dá)10次。這款鈦棒植入后,，無(wú)需再做調(diào)整手術(shù),，定期通過(guò)牽引器進(jìn)行體外拉伸即可，拉伸過(guò)程僅需30秒,。

? ? ? 截至2024年6月21日,，運(yùn)行3年多的“港澳藥械通”政策已經(jīng)引入63個(gè)國(guó)際先進(jìn)創(chuàng)新藥品器械，并應(yīng)用于內(nèi)地臨床,，惠及患者6709人次,，為患者的醫(yī)療需求提供了新的可能。

? ? ? “港澳藥械通”是指已在港澳上市的藥品,，以及港澳公立醫(yī)院已采購(gòu)使用,、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械，可在大灣區(qū)內(nèi)地9市指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,。

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? ? ? 已納入大灣區(qū)19家內(nèi)地醫(yī)院

? ? ? 審批最快僅需1天??

? ? ? 2020年11月,，市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家藥監(jiān)局等部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》,。此監(jiān)管創(chuàng)新舉措被稱(chēng)為“港澳藥械通”政策,。2021年1月-7月，試點(diǎn)工作在港大深圳醫(yī)院進(jìn)行,。

? ? ? 作為從零開(kāi)始的參與者,，港大深圳醫(yī)院設(shè)備科高級(jí)經(jīng)理趙暉感受到了這三年多時(shí)間帶來(lái)的進(jìn)展和成效?！霸圏c(diǎn)期是摸著石頭過(guò)河,，一邊走，一邊形成實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),，一邊完善制度體系建設(shè),。如今，全流程都有了制度保障,。申報(bào)電子化,，申請(qǐng)更便捷，審批更快速,?！?/span>

? ? ? 2021年4月,，“港澳藥械通”引進(jìn)的首藥、首械在港大深圳醫(yī)院臨床應(yīng)用,，代表著該政策的落地。

? ? ? 2021年8月,，廣東省藥監(jiān)局聯(lián)合省衛(wèi)健委召開(kāi)專(zhuān)題新聞發(fā)布會(huì),，宣布“港澳藥械通”政策試點(diǎn)結(jié)束，在大灣區(qū)內(nèi)地9市正式擴(kuò)展實(shí)施,，港大深圳醫(yī)院等5家醫(yī)院成為第一批指定醫(yī)療機(jī)構(gòu),。

? ? ? 2022年6月，《粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)非首次使用臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械申報(bào)指南》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指南》）發(fā)布,，簡(jiǎn)化非首次申報(bào)材料,，申報(bào)審批再提速。

? ? ? 2023年10月,，《粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用臨床急需進(jìn)口藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作指南（試行）》發(fā)布,。

? ? ? 至此，從申報(bào)到使用到監(jiān)督,，各方面都有了規(guī)范,。

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圖：廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)

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? ? ? 從廣東省政府服務(wù)網(wǎng)可見(jiàn)，港澳藥械通的申請(qǐng)都是在線辦理,，首次申請(qǐng)的審批日為35個(gè)工作日,，但藥監(jiān)局承諾辦結(jié)日為20日。非首次申請(qǐng)審批時(shí)限更為快速,，根據(jù)《指南》,，申報(bào)已納入目錄的藥品醫(yī)療器械，申報(bào)資料減少至5項(xiàng),，較首次申報(bào)而言,，非首次申報(bào)的申報(bào)材料總體減少50%，審批時(shí)限平均縮短56%,；指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)本機(jī)構(gòu)已獲批準(zhǔn)的藥品醫(yī)療器械,，申報(bào)資料由9項(xiàng)減少至4項(xiàng)，承諾審批時(shí)限為1個(gè)工作日,。

? ? ? 2023年2月,，“港澳藥械通”擴(kuò)容至19家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，納入多家大型公立三甲醫(yī)院,，包括中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院,、南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院、廣東省人民醫(yī)院,、中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院,、廣州市第一人民醫(yī)院南沙醫(yī)院等,。

? ? ? 業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這些診療量巨大的公立大三甲的加入,，無(wú)疑會(huì)讓創(chuàng)新藥械的可及性進(jìn)一步提升,。

? ? ? 中山一院于2023年2月加入“港澳藥械通”。

? ? ? 藥學(xué)部主任唐可京介紹,，一年多來(lái),，醫(yī)院已經(jīng)完成近10個(gè)新藥的引進(jìn)，涉及腫瘤,、高脂血癥,、偏頭痛等多個(gè)病種，比如針對(duì)晚期非小細(xì)胞肺癌KRAS G12C突變的靶向藥物索妥拉西布和治療小細(xì)胞肺癌的藥物蘆比替定,，因?yàn)閲?guó)內(nèi)尚無(wú)同類(lèi)藥物上市,，故將極大滿足這部分患者的臨床用藥需求。

? ? ? 她表示,，從提出申請(qǐng)到落地應(yīng)用的各環(huán)節(jié)目前都已較為清晰流暢,。首次申請(qǐng)的最快的僅用了3個(gè)月；非首次申請(qǐng)的則更為簡(jiǎn)便,，如其他醫(yī)院曾用過(guò),，不用答辯只用函評(píng)即可；若是本醫(yī)院曾引進(jìn)過(guò)的藥品“續(xù)單”,，審批更可謂飛速,。

? ? ? 2023年，中山一院引入了一款新型的人工耳蝸,，用于一位鼻咽癌放療后的極重度感音神經(jīng)性聾患者,。醫(yī)學(xué)工程部主任余冬蘭介紹，醫(yī)院于6月30日遞交申請(qǐng)材料至省藥監(jiān)局,，8月2日就獲得了批件,，對(duì)于新產(chǎn)品而言，這是非?？斓?。

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? ? ? 什么樣的創(chuàng)新藥械

? ? ? 能夠走“港澳藥械通”？

? ? ? 截至今年6月,，廣東省藥監(jiān)局已發(fā)布了六批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄,，累計(jì)批準(zhǔn)臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械63個(gè)。

? ? ? 廣東省藥監(jiān)局行政許可處副處長(zhǎng)梁云指出,，在評(píng)審階段,，藥監(jiān)局主要針對(duì)三個(gè)方面，安全有效性,、指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用及管理的制度及最重要的臨床急需性,。有些醫(yī)院在答辯的時(shí)候?qū)Υ税盐詹粶?zhǔn),，會(huì)導(dǎo)致難以獲批。

? ? ? 港大深圳醫(yī)院是應(yīng)用最多的醫(yī)療機(jī)構(gòu),，迄今,，已引入22個(gè)創(chuàng)新藥品11個(gè)創(chuàng)新器械。趙暉認(rèn)為,，港大深圳醫(yī)院的成功經(jīng)驗(yàn)便是院內(nèi)前期遴選精準(zhǔn),。“臨床需求報(bào)上來(lái)之后,，在初審調(diào)研階段就嚴(yán)格按照《規(guī)定》要求進(jìn)行篩選，必須滿足這些條件,?！?/span>

? ? ? ? 國(guó)內(nèi)沒(méi)有注冊(cè)上市

? ? ? ? 港澳已上市，器械已在港澳公立醫(yī)院使用

? ? ? ? ?具有臨床先進(jìn)性

? ? ? ? 同時(shí)考量相應(yīng)企業(yè)有一定合作意向,，能密切配合

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港大深圳醫(yī)院院內(nèi)申請(qǐng)流程

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? ? ? 中山一院藥學(xué)部副主任唐欲博表示,，醫(yī)院內(nèi)部初審時(shí)特別看重創(chuàng)新性，要求能夠填補(bǔ)臨床空白,，或者具有不可替代的獨(dú)特靶點(diǎn),。

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? ? ? 如何保證“港澳藥械通”

? ? ? 產(chǎn)品臨床使用安全？

? ? ? 在藥監(jiān)局的審查中,，醫(yī)院的內(nèi)部使用及管理的制度也是重點(diǎn),。《規(guī)定》就明確指出,，指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)分析臨床數(shù)據(jù),，研判控制風(fēng)險(xiǎn)，開(kāi)展急需藥械使用安全性和有效性評(píng)價(jià),。南都健康聯(lián)盟,、南都民調(diào)中心曾就港澳藥械通相關(guān)話題聯(lián)合發(fā)起網(wǎng)絡(luò)問(wèn)卷調(diào)查，問(wèn)及使用進(jìn)口藥械時(shí)最優(yōu)先考慮什么內(nèi)容,，近五成受訪者認(rèn)為安全最重要,。

? ? ? 如何保障用藥用械安全？香港大學(xué)深圳醫(yī)院已形成了一整套管理機(jī)制,，首先,，創(chuàng)新藥械產(chǎn)品必須在醫(yī)院范圍內(nèi)，由獲授權(quán)且經(jīng)過(guò)專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)的醫(yī)療團(tuán)隊(duì)/專(zhuān)家,，嚴(yán)格按照藥械說(shuō)明書(shū)的適應(yīng)癥,、用法用量等操作，不可超說(shuō)明書(shū)使用,；其次,，患者必須嚴(yán)格知情同意,，要讓患者了解藥械的情況，對(duì)于藥械使用可能出現(xiàn)的并發(fā)癥,、療效與風(fēng)險(xiǎn)都要進(jìn)行全面告知,，嚴(yán)格確保整個(gè)藥械使用的過(guò)程符合臨床標(biāo)準(zhǔn)和循證要求，并且滿足患者治療需要,，可以真正幫助到患者,。如果有副作用或不良事件發(fā)生，醫(yī)院也要做好相應(yīng)準(zhǔn)備,，依據(jù)臨床科室制訂的緊急救治預(yù)案救治患者,。

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?港大深圳醫(yī)院設(shè)“港藥通”留觀室。圖：港大深圳醫(yī)院

? ? ? 在使用便利性方面,，港大深圳醫(yī)院則建立了“港澳藥械通”專(zhuān)類(lèi)門(mén)診,，患者掛號(hào)后，相關(guān)醫(yī)生會(huì)幫助患者進(jìn)入“港澳藥械通”就醫(yī)流程,。對(duì)于不能面診但急需臨床治療的患者,，還可通過(guò)電話隨訪或遠(yuǎn)程會(huì)診等方式尋求幫助。醫(yī)院藥房設(shè)有專(zhuān)用取藥窗口,，患者或家屬可憑醫(yī)生處方在“港澳藥械通”窗口領(lǐng)取,。

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“港藥通”專(zhuān)用取藥窗口。圖：港大深圳醫(yī)院

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? ? ? 藥占比,、耗占比或成束縛

? ? ? “港澳藥械通”實(shí)施已經(jīng)三年多,，創(chuàng)新藥械快速進(jìn)入內(nèi)地的通道已經(jīng)基本成熟，為患者帶來(lái)了更多用藥用械的選擇,。但在實(shí)際使用中,，醫(yī)院仍未能“放得開(kāi)”。藥占比,、耗占比績(jī)效考核或許便是束縛的繩,。

? ? ? 2024年2月，廣東省醫(yī)療保障局印發(fā)《關(guān)于做好“港澳藥械通”醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目有關(guān)工作的通知》（下稱(chēng)《通知》）,，明確提出“港澳藥械通”醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目實(shí)行省級(jí)備案,、屬地監(jiān)管，備案“港澳藥械通”醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目和價(jià)格由指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)參考境外地區(qū)成熟做法,，遵循公平,、合法和誠(chéng)實(shí)信用的原則自主確定，不以現(xiàn)有項(xiàng)目加收項(xiàng)的形式立項(xiàng),；衛(wèi)生健康部門(mén)確定的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案后的“港澳藥械通”醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目可在本機(jī)構(gòu)中使用,，不納入廣東省基本醫(yī)療服務(wù)和市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目目錄管理，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者按自費(fèi)單獨(dú)結(jié)算。

? ? ? 《通知》解決了“港澳藥械通”的收費(fèi)痛點(diǎn),，但“國(guó)考”壓力仍在,。

? ? ? 根據(jù)《國(guó)家三級(jí)公立醫(yī)院績(jī)效考核操作手冊(cè)（2023版）》，三級(jí)公立醫(yī)院藥械相關(guān)考核指標(biāo)設(shè)置及解釋由國(guó)家衛(wèi)生健康委統(tǒng)一研究設(shè)定,，廣東省的政策無(wú)法左右“國(guó)考”,。而創(chuàng)新藥械的價(jià)格往往較高，藥占比,、耗占比若因此超標(biāo),，或會(huì)影響“國(guó)考”分?jǐn)?shù)等級(jí)。

? ? ? 不過(guò),，該擔(dān)憂或能得到解決,。廣東省市監(jiān)局日前回函表示，近期,，廣東省已將相關(guān)請(qǐng)示上報(bào)國(guó)家衛(wèi)生健康委,，就醫(yī)院使用“港澳藥械通”產(chǎn)品影響績(jī)效考核事項(xiàng)專(zhuān)門(mén)提出申請(qǐng)，建議對(duì)其單獨(dú)計(jì)數(shù),，以促進(jìn)“港澳藥械通”產(chǎn)品在高水平公立醫(yī)院擴(kuò)大使用，同時(shí)吸引更多醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與“港澳藥械通”政策實(shí)施,。

? ? ? 另外,，企業(yè)可以更主動(dòng)地參與進(jìn)來(lái)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的普遍期待。趙暉表示,，在前期產(chǎn)品信息收集階段,，多數(shù)資料需要企業(yè)協(xié)助提供，如產(chǎn)品的臨床使用綜述,、港澳患者的使用情況及治療效果,、產(chǎn)品技術(shù)水平等等，如果企業(yè)積極參與,，將會(huì)明顯提高申報(bào)效率,。唐欲博也表示，在評(píng)審階段,，至少要補(bǔ)交兩次資料,。

? ? ? “期待有更多創(chuàng)新藥械入院，可及性進(jìn)一步增加,，讓更多患者受益,。”大家不約而同地如是表達(dá)對(duì)“港澳藥械通“的未來(lái)期待,。

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文：文慧

通訊員：彭福祥 梁嘉韻 姚瑞逸

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報(bào)道日期：2024-07-08