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國(guó)衛(wèi)辦科教函〔2014〕275號(hào)

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各有關(guān)部門(mén),，有關(guān)單位：

根據(jù)“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)專(zhuān)項(xiàng)）實(shí)施方案和“十二五”實(shí)施計(jì)劃，專(zhuān)項(xiàng)牽頭組織部門(mén)認(rèn)真貫徹黨的十八屆三中全會(huì)精神,，落實(shí)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略,，組織專(zhuān)家研究提出了專(zhuān)項(xiàng)2015年度新增課題重點(diǎn)內(nèi)容方向。2015年度立項(xiàng)工作按照“完善布局,、突出重點(diǎn)”的原則,，采取“定向擇優(yōu)”為主、“滾動(dòng)支持”為輔,、“公開(kāi)擇優(yōu)”為補(bǔ)充的方式組織,。其中，“定向擇優(yōu)”課題將采取頂層設(shè)計(jì),遴選優(yōu)勢(shì)單位或定向委托指定機(jī)構(gòu)牽頭,自上而下組織相關(guān)優(yōu)勢(shì)單位,采取協(xié)同創(chuàng)新的組織機(jī)制提出實(shí)施方案,由專(zhuān)項(xiàng)組織專(zhuān)家論證完善的方式進(jìn)行組織,。此類(lèi)課題重點(diǎn)突出戰(zhàn)略性,、急需性和關(guān)鍵性，體現(xiàn)國(guó)家意志,、服務(wù)民生需求和攻克共性關(guān)鍵技術(shù),。

現(xiàn)將采取“定向擇優(yōu)”方式新增課題的重點(diǎn)內(nèi)容方向和組織工作要求印發(fā)給你們（可在國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委網(wǎng)站 www.nhfpc.gov.cn 科技教育欄目查詢(xún))。請(qǐng)符合條件的單位按照要求做好申報(bào)工作,。專(zhuān)項(xiàng)責(zé)任專(zhuān)家組根據(jù)相關(guān)條件遴選確定牽頭單位,，牽頭單位按照課題頂層設(shè)計(jì)方案，聯(lián)合相關(guān)機(jī)構(gòu)研究提出課題實(shí)施方案,。專(zhuān)項(xiàng)牽頭組織部門(mén)將根據(jù)專(zhuān)項(xiàng)有關(guān)規(guī)定和相關(guān)工作程序,，遵循“公開(kāi)、公平,、公正”的原則,，組織專(zhuān)項(xiàng)責(zé)任專(zhuān)家組和外聘專(zhuān)家進(jìn)行兩輪論證（技術(shù)內(nèi)容論證和組織實(shí)施機(jī)制論證）,，不斷優(yōu)化和完善課題實(shí)施方案，并按照專(zhuān)項(xiàng)工作程序報(bào)總體組審定后提出立項(xiàng)建議,。

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附件：

1.重大新藥創(chuàng)制科技重大專(zhuān)項(xiàng)2015年定向擇優(yōu)課題組織工作原則

2.重大新藥創(chuàng)制科技重大專(zhuān)項(xiàng)2015年定向擇優(yōu)課題重點(diǎn)內(nèi)容和組織機(jī)制

3.重大新藥創(chuàng)制科技重大專(zhuān)項(xiàng)2015年定向擇優(yōu)課題申報(bào)要求

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國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳

解放軍總后衛(wèi)生部科訓(xùn)局

2014年4月10日

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　　附件1

重大新藥創(chuàng)制科技重大專(zhuān)項(xiàng)

2015年定向擇優(yōu)課題組織工作原則

一,、“三重”原則

按照“培育重大產(chǎn)品，滿(mǎn)足重要需求,，解決重點(diǎn)問(wèn)題”的原則組織,。“重大產(chǎn)品”課題針對(duì)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán),、預(yù)期將在產(chǎn)業(yè)發(fā)展和民生保障中發(fā)揮重大作用的產(chǎn)品,。“重要需求”課題主要針對(duì)疾病防治工作的迫切需要,，開(kāi)展相關(guān)重要和急需藥物品種的研究,。“重點(diǎn)問(wèn)題”課題主要解決藥物研發(fā)過(guò)程中的瓶頸性,、基礎(chǔ)性和關(guān)鍵性技術(shù)問(wèn)題,。

二、集成原則

針對(duì)明確研發(fā)目標(biāo),，頂層設(shè)計(jì),，聚焦重點(diǎn)，采取創(chuàng)新機(jī)制系統(tǒng)集成優(yōu)勢(shì)資源,，產(chǎn)學(xué)研密切結(jié)合,，協(xié)同創(chuàng)新。

三,、企業(yè)主體原則

充分發(fā)揮市場(chǎng)配置資源的決定性作用,，突出企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新主體，鼓勵(lì)企業(yè)先行投入,，聯(lián)合高校與科研機(jī)構(gòu)共同研發(fā),。

四、利益機(jī)制原則

參研單位應(yīng)當(dāng)明確任務(wù)分工和利益共享機(jī)制,，對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬進(jìn)行明確約定,，并簽署經(jīng)濟(jì)或商業(yè)合同。

五,、知識(shí)產(chǎn)權(quán)原則

參研單位應(yīng)當(dāng)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)進(jìn)行明確約定,，明晰管理責(zé)任，避免出現(xiàn)侵犯或流失知識(shí)產(chǎn)權(quán)的情況,。在保證國(guó)家安全和合理權(quán)益的前提下,，積極鼓勵(lì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)明晰、風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)、利益分享的國(guó)際合作研究,。

六、避免重復(fù)原則

研究?jī)?nèi)容應(yīng)當(dāng)符合專(zhuān)項(xiàng)“十二五”計(jì)劃內(nèi)容范圍,，已獲得本專(zhuān)項(xiàng),、“973”、“863”,、國(guó)家科技支撐計(jì)劃,、公益性行業(yè)科研專(zhuān)項(xiàng)等科技計(jì)劃支持的在研內(nèi)容不予支持。

　　附件2

重大新藥創(chuàng)制科技重大專(zhuān)項(xiàng)

2015年定向擇優(yōu)課題重點(diǎn)內(nèi)容和組織機(jī)制

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一,、化學(xué)藥

課題1：高端制劑國(guó)際化的重大共性關(guān)鍵技術(shù)研究,。

高端制劑主要指新型緩控釋制劑、吸入給藥制劑和新型注射劑等制劑品種（包括中藥品種）,。解決高端制劑中的重大共性關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題,，并加快此類(lèi)制劑品種的國(guó)際化進(jìn)程，促進(jìn)我國(guó)從制藥大國(guó)向強(qiáng)國(guó)轉(zhuǎn)變,。

研究目標(biāo)：研制不少于15個(gè)高端制劑品種并獲得國(guó)際市場(chǎng)（美國(guó),、歐盟或日本）注冊(cè)。

研究?jī)?nèi)容：研發(fā)系列高端制劑中的重大共性關(guān)鍵技術(shù),，提升藥物有效性,、安全性，包括新型緩控釋制劑相關(guān)的共性關(guān)鍵技術(shù),；高端注射劑技術(shù)相關(guān)的共性關(guān)鍵技術(shù),；體內(nèi)外評(píng)價(jià)生物等效性相關(guān)的共性關(guān)鍵技術(shù)等。技術(shù)研究應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)品種研發(fā)結(jié)合,。

組織機(jī)制：試行理事會(huì)制,，由出資企業(yè)及參研的主要學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)代表組成理事會(huì)。理事會(huì)由出資企業(yè)輪流主持,，專(zhuān)項(xiàng)責(zé)任專(zhuān)家組全程督導(dǎo),。課題設(shè)立統(tǒng)一資金專(zhuān)戶(hù)，參研企業(yè)先行投入研發(fā)經(jīng)費(fèi),，專(zhuān)項(xiàng)中央財(cái)政和企業(yè)所在地方政府按不低于1:1的比例配套投入,。研究經(jīng)費(fèi)由理事會(huì)監(jiān)管，專(zhuān)款專(zhuān)用,。具體共性關(guān)鍵技術(shù)和產(chǎn)品內(nèi)容,、以及參研的學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)由出資企業(yè)根據(jù)市場(chǎng)發(fā)展需求和技術(shù)優(yōu)勢(shì)遴選確定，由理事會(huì)和專(zhuān)項(xiàng)責(zé)任專(zhuān)家組審核確定,。參與研發(fā)單位應(yīng)當(dāng)簽訂商業(yè)合同,，成果分享應(yīng)當(dāng)考慮出資比例及貢獻(xiàn)大小。

申報(bào)條件：企業(yè)牽頭組織實(shí)施，申報(bào)企業(yè)應(yīng)當(dāng)為行業(yè)骨干企業(yè),，具有大型科研項(xiàng)目組織工作經(jīng)驗(yàn),。其中，具有高端制劑國(guó)際化經(jīng)驗(yàn),，且有高端制劑進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)（美國(guó),、歐盟或日本）成功范例的優(yōu)先。

課題2：耐藥結(jié)核病藥物自主創(chuàng)新及評(píng)價(jià)關(guān)鍵技術(shù)研究,。

研究目標(biāo)：1-2個(gè)新化學(xué)結(jié)構(gòu)和/或新機(jī)制的抗耐藥結(jié)核病藥物進(jìn)入臨床研究,，3-5個(gè)進(jìn)入臨床前研究；攻克抗耐藥結(jié)核病藥物臨床前藥效和藥理評(píng)價(jià)的系列關(guān)鍵技術(shù),，形成相應(yīng)的技術(shù)平臺(tái)和技術(shù)服務(wù)能力,。

研究?jī)?nèi)容：研發(fā)針對(duì)耐藥結(jié)核桿菌新化學(xué)結(jié)構(gòu)和/或新機(jī)制、療效確切,、安全性好的創(chuàng)新藥物,；開(kāi)展抗耐藥結(jié)核桿菌藥物藥效學(xué)評(píng)價(jià)關(guān)鍵技術(shù)研究（包括對(duì)標(biāo)準(zhǔn)株菌與耐藥菌株的藥效評(píng)價(jià)、結(jié)核桿菌無(wú)細(xì)胞培養(yǎng)系統(tǒng)與藥敏試驗(yàn),、結(jié)核桿菌的巨噬細(xì)胞培養(yǎng),、小鼠等動(dòng)物模型建立技術(shù)等），藥物分子機(jī)理研究,，候選藥物化合物庫(kù)建設(shè)等,。

組織機(jī)制：遴選優(yōu)勢(shì)單位牽頭組織，實(shí)行牽頭單位法人負(fù)責(zé)和首席專(zhuān)家技術(shù)負(fù)責(zé)制,，成立包括專(zhuān)項(xiàng)責(zé)任專(zhuān)家在內(nèi)的專(zhuān)家委員會(huì),，對(duì)課題研究?jī)?nèi)容和研發(fā)工作進(jìn)行全程指導(dǎo)。課題實(shí)施采取流動(dòng)開(kāi)放,、動(dòng)態(tài)調(diào)整的管理機(jī)制,。

申報(bào)條件：牽頭單位應(yīng)當(dāng)具備抗結(jié)核藥物研發(fā)的工作基礎(chǔ)，具備相應(yīng)的高等級(jí)實(shí)驗(yàn)室生物安全條件,，具備藥物化學(xué),、微生物學(xué)、抗感染藥理,、藥代,、毒理和藥劑學(xué)等研發(fā)技術(shù)能力。具有抗結(jié)核藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化成功經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先,。

課題3：國(guó)家化合物樣品庫(kù)建設(shè)與資源應(yīng)用研究,。

研究目標(biāo)：以“體現(xiàn)我國(guó)資源特色，為重大新藥創(chuàng)制的戰(zhàn)略目標(biāo)服務(wù)”為原則,創(chuàng)新“開(kāi)放共享”的運(yùn)行機(jī)制, 完善由1個(gè)核心庫(kù)和若干衛(wèi)星庫(kù)組成的國(guó)家化合物樣本庫(kù)建設(shè),，將衛(wèi)星庫(kù)數(shù)目增至10個(gè),。入庫(kù)化合物總量增至200萬(wàn)個(gè),，并建立5個(gè)特色化合物樣品亞庫(kù)；完善全國(guó)新藥網(wǎng)絡(luò)化篩選體系,，強(qiáng)化應(yīng)用導(dǎo)向,，開(kāi)展積極有效的資源和技術(shù)服務(wù)，樣品外供不少于200萬(wàn)個(gè)次,，至少有10個(gè)經(jīng)篩選服務(wù)發(fā)現(xiàn)的活性化合物進(jìn)入臨床前研究,。

研究?jī)?nèi)容：在專(zhuān)項(xiàng)前期支持的基礎(chǔ)上，研究并完善各類(lèi)化合物技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),，創(chuàng)新樣品分析和利用形式，并在統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)下擴(kuò)大并完善國(guó)家化合物庫(kù)建設(shè),。完善全國(guó)新藥網(wǎng)絡(luò)化篩選體系,，建立“在線(xiàn)聯(lián)動(dòng)”的樣品交換和模型互用機(jī)制；以高成藥性的結(jié)構(gòu)類(lèi)型和片段分子為主擴(kuò)充入庫(kù)化合物總量,；并建立靶向G蛋白偶聯(lián)受體等5個(gè)特色化合物樣本亞庫(kù),；開(kāi)展各類(lèi)常規(guī)和高通量篩選等技術(shù)服務(wù)，累計(jì)不少于1000萬(wàn)樣次,。

組織機(jī)制：采取滾動(dòng)支持方式,，定向委托前期課題牽頭參與單位—國(guó)家新藥篩選中心組織實(shí)施。以核心庫(kù)為中心,，協(xié)同衛(wèi)星庫(kù)成立理事會(huì)及專(zhuān)家委員會(huì),，以提供化合物樣本和篩選技術(shù)服務(wù)為核心，采取開(kāi)放,、聯(lián)合,、共享的運(yùn)行機(jī)制。

課題4：臨床亟需重大抗腫瘤藥物品種研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化,。

研究目標(biāo)：完成10個(gè)以上專(zhuān)利過(guò)期或即將到期的重大藥物品種快速仿制創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化,，以滿(mǎn)足我國(guó)重要腫瘤臨床治療用藥需求，顯著提高我國(guó)抗腫瘤藥物的可及性和可負(fù)擔(dān)性,。

研究?jī)?nèi)容：在肝癌,、胃癌、肺癌,、食道癌和白血病領(lǐng)域,，重點(diǎn)針對(duì)專(zhuān)利過(guò)期或即將到期的重大抗腫瘤藥物品種（尤其是靶向抗腫瘤藥物），開(kāi)展快速仿制創(chuàng)新研究及抑制腫瘤耐藥研究,，并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化,。

組織機(jī)制：采取后補(bǔ)助方式組織。參研企業(yè)根據(jù)臨床需求和技術(shù)優(yōu)勢(shì)自主選擇研發(fā)品種,，聯(lián)合優(yōu)勢(shì)學(xué)術(shù)單位聯(lián)合攻關(guān)共性關(guān)鍵技術(shù),。專(zhuān)項(xiàng)管理部門(mén)建立專(zhuān)門(mén)的備選品種庫(kù)，并協(xié)同相關(guān)部門(mén)給予技術(shù)指導(dǎo)。參研企業(yè)自主先行投入研發(fā)經(jīng)費(fèi),，專(zhuān)項(xiàng)將根據(jù)研究進(jìn)展實(shí)施動(dòng)態(tài)管理并擇優(yōu)給予后補(bǔ)助支持,。

申報(bào)條件：具備抗腫瘤藥物仿制創(chuàng)新技術(shù)條件和產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，已有進(jìn)入臨床研究階段的相應(yīng)在研藥物品種,。

二,、中藥

課題5：中藥經(jīng)典名方開(kāi)發(fā)。

研究目標(biāo)：在專(zhuān)項(xiàng)實(shí)施方案規(guī)定的病種范圍內(nèi),，遴選5-10個(gè)中醫(yī)藥臨床優(yōu)勢(shì)突出,、適應(yīng)癥明確、研究基礎(chǔ)好的傳統(tǒng)中藥經(jīng)典名方（不含珍稀瀕危藥材）,，研發(fā)中藥復(fù)方制劑新藥并產(chǎn)業(yè)化,，實(shí)現(xiàn)“基于原方，高于原方”的目標(biāo),，提高臨床療效和適用性,。

研究?jī)?nèi)容：闡明中藥經(jīng)典名方的物質(zhì)基礎(chǔ)和作用機(jī)理；開(kāi)展以配伍合理性為核心的增效減毒機(jī)制研究,；突破生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制關(guān)鍵技術(shù)（包括質(zhì)量控制,、制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、藥效學(xué),、藥理學(xué)、毒理學(xué),、藥代學(xué)等）,；完成相應(yīng)中藥復(fù)方制劑的臨床前及臨床研究并獲新藥證書(shū)。

組織機(jī)制：委托國(guó)家中醫(yī)藥管理局組織,。試行理事會(huì)制,，由出資企業(yè)及參研的主要學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)代表組成理事會(huì)。理事會(huì)由出資企業(yè)輪流主持,，專(zhuān)項(xiàng)責(zé)任專(zhuān)家組全程督導(dǎo),。課題設(shè)立統(tǒng)一資金專(zhuān)戶(hù)，參研企業(yè)先行投入研發(fā)經(jīng)費(fèi),，專(zhuān)項(xiàng)中央財(cái)政和企業(yè)所在地方政府按不低于1:1的比例配套投入,。研究經(jīng)費(fèi)由理事會(huì)監(jiān)管，專(zhuān)款專(zhuān)用,。具體共性關(guān)鍵技術(shù)和產(chǎn)品內(nèi)容,、以及參研的學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)由出資企業(yè)根據(jù)市場(chǎng)發(fā)展需求和技術(shù)優(yōu)勢(shì)遴選確定，由理事會(huì)和專(zhuān)項(xiàng)責(zé)任專(zhuān)家組審核確定,。參與研發(fā)單位應(yīng)當(dāng)簽訂商業(yè)合同,，成果分享應(yīng)當(dāng)考慮出資比例及貢獻(xiàn)大小,。

申報(bào)條件：企業(yè)牽頭組織實(shí)施，申報(bào)企業(yè)應(yīng)當(dāng)為行業(yè)骨干企業(yè),，具有中藥復(fù)方制劑研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化基礎(chǔ),，具有大型科研項(xiàng)目組織工作經(jīng)驗(yàn)。其中,，具有中藥復(fù)方制劑研發(fā)和國(guó)際化成功經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先,。鼓勵(lì)非中藥企業(yè)共同參與研發(fā)。

課題6：符合中藥特點(diǎn)的安全用藥風(fēng)險(xiǎn)評(píng)控關(guān)鍵技術(shù),。

研究目標(biāo)：突破系列符合中藥特點(diǎn)的用藥風(fēng)險(xiǎn)評(píng)控關(guān)鍵技術(shù),；建立并完善中藥安全性評(píng)價(jià)網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室體系；完成5-10種中成藥安全性評(píng)價(jià),。

研究?jī)?nèi)容：建立中藥對(duì)重要臟器毒性的早期發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵技術(shù),；開(kāi)展基于安全性的中藥復(fù)方體內(nèi)代謝物相互作用研究；建立中藥注射劑過(guò)敏/類(lèi)過(guò)敏等免疫毒理學(xué)評(píng)價(jià)體系,；開(kāi)展全面反映復(fù)方中藥特點(diǎn)的毒代動(dòng)力學(xué)研究,。

組織機(jī)制：委托國(guó)家中醫(yī)藥管理局組織,。采取網(wǎng)絡(luò)化實(shí)驗(yàn)室體系組織方式,，遴選優(yōu)勢(shì)單位牽頭，聯(lián)合3-5家分工明確,、特色優(yōu)勢(shì)突出的分中心建立中藥安全性評(píng)價(jià)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)體系,。

申報(bào)條件：牽頭單位應(yīng)當(dāng)具備GLP實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)，具有中藥安全性評(píng)價(jià)技術(shù)基礎(chǔ)和中藥/中藥注射劑毒性安全評(píng)價(jià)技術(shù)服務(wù)能力,。

三,、生物藥

課題7：流感疫苗應(yīng)急研發(fā)體系能力建設(shè)及產(chǎn)品研發(fā)。

研究目標(biāo)：建立符合世界衛(wèi)生組織標(biāo)準(zhǔn)的流感疫苗毒種制備技術(shù)平臺(tái),、流感疫苗標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備和檢驗(yàn)技術(shù)平臺(tái),；開(kāi)展人感染H7N9禽流感疫苗臨床研究并獲新藥證書(shū)；建立科研,、疾控,、檢定機(jī)構(gòu)和企業(yè)一體化的流感疫苗應(yīng)急研究和生產(chǎn)體系，提升我國(guó)突發(fā)傳染病疫苗和抗體應(yīng)急研發(fā)能力,。

研究?jī)?nèi)容：采用反向遺傳和經(jīng)典重配等技術(shù),，建立流感疫苗毒種制備技術(shù)平臺(tái)。研究和完善流感疫苗定量標(biāo)準(zhǔn)品的制備體系,，具備研制各類(lèi)流感疫苗國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品的能力,。開(kāi)展人感染H7N9禽流感疫苗臨床研究，確定疫苗劑量和免疫程序,。

組織機(jī)制：集成流感疫苗生產(chǎn)企業(yè),、科研院所,、疾控和醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)勢(shì)資源聯(lián)合實(shí)施，中國(guó)食品藥品檢定研究院給予全程技術(shù)指導(dǎo),。

申報(bào)條件：企業(yè)牽頭組織實(shí)施,，企業(yè)應(yīng)具備流感疫苗生產(chǎn)資質(zhì)，已完成人感染H7N9禽流感疫苗各項(xiàng)主要臨床前研究,。其中,，國(guó)家流感疫苗標(biāo)準(zhǔn)品制備及檢驗(yàn)技術(shù)平臺(tái)建設(shè)任務(wù)，定向委托具有藥品檢定法定職責(zé)的中國(guó)食品藥品檢定研究院承擔(dān),。

課題8：人感染H7N9禽流感人源化中和抗體研發(fā),。

研究目標(biāo)：建立流感人源化中和抗體應(yīng)急研發(fā)技術(shù)體系，完成人感染H7N9禽流感人源化中和抗體臨床研究并申報(bào)新藥證書(shū),。建立2000升規(guī)?；瘧?yīng)急生產(chǎn)線(xiàn)，做好應(yīng)急生產(chǎn)的技術(shù)準(zhǔn)備,。

研究?jī)?nèi)容：完善人感染H7N9禽流感人源化中和抗體動(dòng)物模型的藥理和保護(hù)機(jī)制研究;優(yōu)化和完善抗體生產(chǎn)工藝,；完成2000升細(xì)胞培養(yǎng)規(guī)模的抗體應(yīng)急生產(chǎn)技術(shù)體系和條件建設(shè)；開(kāi)展該抗體臨床研究,，獲得應(yīng)急救治所需的藥效和安全性數(shù)據(jù),。

組織機(jī)制：遴選具有技術(shù)優(yōu)勢(shì)企業(yè)牽頭，組織科研院所和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等優(yōu)勢(shì)資源聯(lián)合實(shí)施,，中國(guó)食品藥品檢定研究院給予技術(shù)指導(dǎo),。

申報(bào)條件：企業(yè)牽頭組織實(shí)施，牽頭企業(yè)應(yīng)具備病毒中和抗體快速研發(fā)技術(shù)能力和大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)條件,，已完成人感染H7N9禽流感人源化中和抗體各項(xiàng)主要臨床前研究,。

課題9：生物大分子藥物特殊評(píng)價(jià)關(guān)鍵技術(shù)研究

研究目標(biāo)：建立符合生物大分子及抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）藥物特點(diǎn)的生物分布、免疫原性和靈長(zhǎng)類(lèi)等特殊模型的安全性評(píng)價(jià)關(guān)鍵技術(shù)體系,；完成5-10種創(chuàng)新大分子蛋白藥物,、生物類(lèi)似藥、ADC和基因治療藥物的安全性評(píng)價(jià),。

研究?jī)?nèi)容：開(kāi)展基于大分子蛋白藥物,、ADC與基因治療藥物的免疫原性評(píng)價(jià)關(guān)鍵技術(shù)研究，建立針對(duì)生物大分子藥物生物分布及藥代,、毒代新模型和評(píng)價(jià)關(guān)鍵技術(shù),；建立相應(yīng)靈長(zhǎng)類(lèi)及特殊需求動(dòng)物評(píng)價(jià)模型。

組織機(jī)制：遴選優(yōu)勢(shì)單位牽頭,，組織優(yōu)勢(shì)學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)和相關(guān)企業(yè)以網(wǎng)絡(luò)化實(shí)驗(yàn)室體系方式組織,。

申報(bào)條件：牽頭單位應(yīng)當(dāng)具備GLP實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)，具有生物藥免疫原性研究及相關(guān)特殊評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ突A(chǔ)和安全評(píng)價(jià)技術(shù)服務(wù)能力,。

附件3

重大新藥創(chuàng)制科技重大專(zhuān)項(xiàng)

2015年定向擇優(yōu)課題申報(bào)要求

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一,、申報(bào)基本要求

（一）申報(bào)單位應(yīng)當(dāng)為在中華人民共和國(guó)境內(nèi)登記注冊(cè)1年以上,、過(guò)去5年內(nèi)在申請(qǐng)和承擔(dān)國(guó)家科技計(jì)劃項(xiàng)目中無(wú)不良信用記錄的企事業(yè)法人單位。

（二）結(jié)合行業(yè)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點(diǎn)需求,，在現(xiàn)有研發(fā)工作基礎(chǔ)上,，按照附件2中所列課題所列條件選擇其一進(jìn)行申報(bào)。有明確定向委托單位的課題不受理申報(bào),。

（三）申報(bào)重點(diǎn)為具備申報(bào)課題所需的相關(guān)研究基礎(chǔ)與條件（附有關(guān)證明材料）,，企業(yè)申報(bào)的應(yīng)有明確的投入資金數(shù)額和承諾，有地方配套要求的應(yīng)當(dāng)附省級(jí)科技主管部門(mén)承諾函,。申報(bào)單位應(yīng)當(dāng)對(duì)所申報(bào)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé),。

二、課題負(fù)責(zé)人基本條件和要求

（一）基本條件,。

1.中華人民共和國(guó)國(guó)籍,。

2.年齡原則上在60周歲（含）以下。

3.為課題實(shí)際承擔(dān)人,，具有高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù),。

4.課題執(zhí)行期間，每年（含跨年度連續(xù)）離職或出國(guó)時(shí)間不超過(guò)6個(gè)月,；用于所申請(qǐng)課題的研究時(shí)間不少于本人工作時(shí)間的50%,。

5.過(guò)去3年內(nèi)在申請(qǐng)和承擔(dān)國(guó)家科技計(jì)劃項(xiàng)目中無(wú)不良信用記錄。

6.港澳臺(tái)和海外科技人員（包括取得外國(guó)國(guó)籍和永久居留權(quán)的）：滿(mǎn)足上述2-5項(xiàng)條件,；正式受聘于課題責(zé)任單位,，聘期覆蓋課題執(zhí)行期,，每年在課題責(zé)任單位工作不少于6個(gè)月,。

（二）相關(guān)要求。

1.沒(méi)有作為課題負(fù)責(zé)人承擔(dān)的本專(zhuān)項(xiàng)在研課題,。中央和地方各級(jí)政府公務(wù)員不得作為課題負(fù)責(zé)人,。

2.遵守科學(xué)誠(chéng)信原則，不得將在其他科研計(jì)劃立項(xiàng)的相同或者近似的研究?jī)?nèi)容進(jìn)行重復(fù)申請(qǐng),。

3.專(zhuān)項(xiàng)結(jié)題驗(yàn)收不合格的課題責(zé)任單位和負(fù)責(zé)人（包括子課題負(fù)責(zé)人）不得申請(qǐng),。

三、申報(bào)材料及要求

（一）申報(bào)材料,。

重大新藥創(chuàng)制科技重大專(zhuān)項(xiàng)定向擇優(yōu)課題申報(bào)書(shū)（申報(bào)書(shū)簡(jiǎn)版,，可從國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委網(wǎng)站 www.nhfpc.gov.cn 下載區(qū)中下載）及附件材料。

（二）報(bào)送要求,。

1. 課題實(shí)施周期為2015年1月至2018年12月,。申報(bào)書(shū)以中文編寫(xiě)，要求語(yǔ)言精煉,，數(shù)據(jù)真實(shí)可靠,。

2.課題申報(bào)書(shū)用A4紙打印,，連同附件材料于左側(cè)平裝成冊(cè)，由法定代表人（或委托授權(quán)人）簽字并加蓋公章,。

3.附件2中所列課題1,、2、4,、7,、8、9的申報(bào)材料（申報(bào)書(shū)簡(jiǎn)版及相關(guān)附件）請(qǐng)通過(guò)中國(guó)郵政特快專(zhuān)遞郵寄至新藥專(zhuān)項(xiàng)實(shí)施管理辦公室（地址：北京市西城區(qū)西直門(mén)外南路1號(hào),，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委1號(hào)樓1801室,，100044）。

4.附件2中所列課題5,、6的申報(bào)材料（申報(bào)書(shū)簡(jiǎn)版及相關(guān)附件）請(qǐng)通過(guò)中國(guó)郵政特快專(zhuān)遞郵寄至國(guó)家中醫(yī)藥管理局科技司（地址：北京東城區(qū)工體西路1號(hào) ）,。

5.附件2中所列課題3（有明確定向委托單位的課題）的課題牽頭單位，請(qǐng)按照課題目標(biāo)和內(nèi)容要求,，組織相關(guān)單位聯(lián)合編寫(xiě)課題詳細(xì)的實(shí)施方案,，直接填報(bào)《國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)項(xiàng)目（課題）可行性研究報(bào)告》（采用專(zhuān)項(xiàng)統(tǒng)一的申報(bào)軟件填報(bào)，要求另行通知）,。

6.申報(bào)材料要求紙質(zhì)版一式6份（含2份原件）,，相應(yīng)電子版（光盤(pán)形式，WORD格式,，與紙質(zhì)材料確保一致）1份,。申報(bào)時(shí)間為2014年4月20日前。

新藥專(zhuān)項(xiàng)實(shí)施管理辦公室聯(lián)系人：

黃 銳 010-68791832,；

郝 琨 010-68791835,；

沈 欣 010-68791830。

國(guó)家中醫(yī)藥局科技司聯(lián)系人：

陳麗娜 010-59957711,。